ISO 13485
Certificado
100%
Inspección
Clase I-III
Dispositivos
FDA/CE
Documentación
Precisión y Confiabilidad para la Vida
Los dispositivos médicos requieren el más alto nivel de calidad y confiabilidad. En WIRINGO, cada arnés médico es fabricado bajo estrictos procedimientos de control de diseño y manufactura controlada que cumplen con las normativas internacionales.
Nuestro equipo entiende los requisitos únicos del sector salud: biocompatibilidad, esterilización, trazabilidad de lote y documentación regulatoria completa.
- Equipos de diagnóstico por imagen (MRI, CT, ultrasonido)
- Sistemas de monitoreo de signos vitales
- Equipos de terapia y rehabilitación
- Dispositivos quirúrgicos y de laboratorio
Capacidades para el Sector Médico
Infraestructura y procesos diseñados para cumplir con los requisitos más estrictos de la industria médica.
Certificación ISO 13485
Sistema de gestión de calidad específico para dispositivos médicos con documentación regulatoria completa.
Manufactura en Sala Limpia
Áreas de ensamble controladas para productos que requieren niveles mínimos de partículas y contaminación.
Trazabilidad de Lote
Cada componente es rastreable por número de lote desde la materia prima hasta el dispositivo final.
Documentación DHF/DMR
Archivo de historial de diseño y registro maestro de dispositivo conforme a FDA 21 CFR 820.
Pruebas de Biocompatibilidad
Materiales certificados conforme a ISO 10993 para contacto con pacientes y ambientes clínicos.
Validación IQ/OQ/PQ
Protocolos de validación completos para procesos de manufactura de dispositivos médicos.
Desafíos del Sector Médico
La industria médica presenta desafíos únicos que requieren un proveedor con experiencia y certificaciones específicas.
Regulaciones FDA y CE
La documentación regulatoria para dispositivos médicos es extensa y cualquier error puede retrasar la aprobación.
Tolerancia Cero a Defectos
En dispositivos médicos, un arnés defectuoso puede poner en riesgo la vida del paciente.
Ciclos de Validación Largos
Los procesos de validación IQ/OQ/PQ pueden tomar meses. El proveedor debe mantener consistencia absoluta.
Materiales Especializados
Se requieren materiales biocompatibles, libres de látex y con resistencia a esterilización.
Proceso de Desarrollo para Dispositivos Médicos
Un proceso de manufactura controlado que cumple con las normativas FDA, CE y COFEPRIS.
Revisión de Requisitos
Analizamos especificaciones del dispositivo, clasificación regulatoria y ambiente de uso.
Diseño Controlado
Ingeniería bajo procedimientos de control de diseño conforme a ISO 13485.
Selección de Materiales
Materiales biocompatibles certificados ISO 10993 con documentación completa.
Validación de Proceso
Protocolos IQ/OQ/PQ para asegurar reproducibilidad y conformidad.
Producción Controlada
Manufactura en sala limpia con inspección al 100% y trazabilidad de lote.
Liberación y Entrega
Revisión de calidad final, certificados de conformidad y entrega documentada.
Caso de Estudio
Arneses para Equipo de Diagnóstico por Imagen
Un fabricante de equipos de resonancia magnética necesitaba un proveedor capaz de entregar arneses con blindaje EMI superior y compatibilidad con campos magnéticos intensos, todo bajo documentación ISO 13485.
- Blindaje EMI con atenuación superior a 60 dB
- Materiales no magnéticos certificados
- Trazabilidad de lote al 100% de componentes
- Documentación DHF/DMR completa para auditoría FDA
“En el sector médico, la calidad no es negociable. Cada arnés es una pieza crítica que puede impactar directamente la salud del paciente. Nuestra certificación ISO 13485 y nuestros procesos de validación garantizan que cumplimos con los estándares más altos de la industria.”
Hommer Zhao
Fundador y CEO, WIRINGO