Arneses para Dispositivos Médicos
En el marco de nuestro sistema de gestión de calidad ISO 13485, fabricamos arneses médicos según los planos y especificaciones del cliente para equipos de diagnóstico, terapia, monitoreo y otras aplicaciones evaluadas por programa.
ISO 13485
Certificado
100%
Inspección
Por programa
Requisitos
Acordada
Documentación
Precisión y Confiabilidad para la Vida
Los dispositivos médicos requieren el más alto nivel de calidad y confiabilidad. En WIRINGO, fabricamos cada arnés médico bajo controles documentados y conforme al plano, la BOM y los criterios de aceptación aprobados por el cliente.
Nuestro equipo trabaja con requisitos de materiales, limpieza, trazabilidad de lote y documentación del ensamble definidos para cada programa.
- Equipos de diagnóstico por imagen (MRI, CT, ultrasonido)
- Sistemas de monitoreo de signos vitales
- Equipos de terapia y rehabilitación
- Dispositivos quirúrgicos y de laboratorio
Capacidades para el Sector Médico
Infraestructura y procesos diseñados para cumplir con los requisitos más estrictos de la industria médica.
Certificación ISO 13485
Fabricación de arneses médicos según los planos y especificaciones del cliente, en el marco de nuestro sistema de gestión de calidad ISO 13485.
Control de Contaminación
Ensamble en un entorno de fabricación controlado con control de contaminación, según los requisitos acordados para cada proyecto.
Trazabilidad de Lote
Trazabilidad de materiales y registros del ensamble dentro del alcance acordado con el cliente.
Documentación de Calidad
Proporcionamos documentación de calidad e inspección dentro del alcance acordado; la gestión de DHF/DMR/DHR a nivel de dispositivo es responsabilidad del cliente.
Materiales según Especificación
Utilizamos materiales biocompatibles (p. ej., silicona médica Wacker/Dow) según la especificación y aprobación del cliente; los informes de biocompatibilidad ISO 10993 son responsabilidad del cliente o del fabricante del dispositivo final.
Pruebas e Inspección Acordadas
Aplicamos los controles eléctricos, visuales, dimensionales y mecánicos definidos para el ensamble y documentamos los resultados acordados.
Desafíos del Sector Médico
La industria médica presenta desafíos únicos que requieren un proveedor con experiencia y certificaciones específicas.
Responsabilidad Regulatoria del OEM
El fabricante del dispositivo final define su clasificación, expediente, validación y ruta de registro regulatorio.
Tolerancia Cero a Defectos
En dispositivos médicos, un arnés defectuoso puede poner en riesgo la vida del paciente.
Validación del Dispositivo
La validación del dispositivo puede requerir varias etapas; el proveedor del arnés debe mantener materiales, revisiones y procesos acordados.
Materiales Especializados
El cliente debe definir y aprobar los materiales, las restricciones de contacto y la compatibilidad con limpieza o esterilización del dispositivo.
Proceso de Desarrollo para Dispositivos Médicos
Fabricamos dentro del alcance acordado con el cliente. Los requisitos de la FDA/EU MDR y el registro son propiedad del cliente y los define para el dispositivo final; la certificación ISO 13485 no equivale al registro ante la FDA ni a la aprobación 510(k).
Revisión de Requisitos
Analizamos especificaciones del dispositivo, clasificación regulatoria y ambiente de uso.
Revisión de Fabricabilidad
Revisamos el plano, la BOM y los criterios de aceptación del arnés antes de fabricar.
Selección de Materiales
Seleccionamos materiales según la especificación y aprobación del cliente, con documentación disponible del fabricante del material.
Definición de Controles
Acordamos pruebas, inspecciones, trazabilidad y registros aplicables al ensamble.
Producción Controlada
Fabricación en un entorno controlado con control de contaminación, inspección y trazabilidad de lote según el programa.
Liberación y Entrega
Revisión de calidad final, certificados de conformidad y entrega documentada.
Escenario Representativo
Arneses para Equipo de Diagnóstico por Imagen
Los fabricantes de equipos de resonancia magnética suelen necesitar un proveedor capaz de entregar arneses con blindaje EMI superior y compatibilidad con campos magnéticos intensos, todo bajo documentación ISO 13485.
- Blindaje EMI con atenuación superior a 60 dB
- Materiales no magnéticos certificados
- Trazabilidad de lote al 100% de componentes
- Documentación de calidad e inspección dentro del alcance acordado
“En el sector médico, la calidad no es negociable. Cada arnés es una pieza crítica que puede impactar directamente la salud del paciente. Nuestra certificación ISO 13485 guía nuestros controles de manufactura; la conformidad y validación del dispositivo final corresponden al cliente.”
Hommer Zhao
Fundador y Director General, WIRINGO